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风清飞扬在 2023-10-26 22:38 发起了提问 数据完整性: 问答数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:38 发起了提问 数据完整性: 问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:36 发起了提问 生物负载: 问答最大可接受生物负载水平是多少？

trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:35 发起了提问 无菌药品: 问答对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:34 发起了提问 验证确认 灭菌: 问答如何验证灭菌过滤器的完整性？

trer234: 附录1第85条规定：“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证，并应在使用后立即通过合适的方法（如泡点、扩散流量或压力保持试验）确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如，灭菌过程的高温可能导致过滤器变形，导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善，由于颗粒开始阻塞单...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:33 发起了提问 EU_GMP: 问答当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:32 发起了提问 EU_GMP: 问答如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

trer234: 企业为出口产品申请上市许可的同时，可能引发GMP检查的自愿申请。相应EEA成员国的主管部门在审评这些GMP检查的自愿申请时，会综合评估所申请的GMP检查是否有必要。当国家主管部门认为没有必要进行GMP检查且有其他事物需优先处理时，自愿GMP检查的申请不予批准。企业在自愿申请GMP检查之前，可以与对应...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:31 发起了提问 EU_GMP: 问答欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

trer234: 欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书，二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此，数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的，并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书，则应联系相应的签发机构。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:30 发起了提问 EU_GMP: 问答 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

trer234: MP证书根据GMP检查结果发布，由主管部门进行GMP检查，确认被检查场地符合GMP要求。GMP证书是基于特定生产场地的，但可以根据检查范围限制特定的活动（例如，关于特定产品的生产活动）。Directives 2001/82/EC以及Directives 2001/83/EC经修订，规定如果检查结果符...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-10-26 22:28 发起了提问 空调净化系统: 问答空调机组必须连续运行么？如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

trer234: 空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。; 关注问题 1  0  0 评论

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