注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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