医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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计算机化系统验证指南是哪个

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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