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多多猪在 2018-11-27 22:50 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2018-11-27 22:48 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

打豆豆: 1. 提交三证： 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书（如需要） 9. 主研人的基本情况表 10. 其他（伦理委员会要求的）; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2018-11-27 22:47 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2018-11-27 22:45 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2018-11-27 12:51 回答了问题 质量活动 DOE: 什么是DOE; 多多猪: DOE（Design of Experiment）试验设计：一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论。试验设计源于1920年代研究育种的科学家Dr.Fisher的研究...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2018-11-26 23:49 回答了问题 QA 质量活动: 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？; 多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。 GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-11-26 23:46 回答了问题 质量活动: QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？; 多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-11-26 23:45 回答了问题 质量和风险管理: 质量风险管理的基础是什么？; 多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-11-26 23:44 回答了问题 质量活动: 产品放行质量受权人是否可以转授权？; 多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-11-16 12:50 发表了文章: 文章分享|GMP关于偏差处理

什么是偏差处理？对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。需要评估是否影响产品产品...; 赞同0  8838 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-16 12:50

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