多多猪 二阶会员

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多多猪 在 2018-11-27 22:48 发起了提问
多多猪 在 2018-11-27 22:47 发起了提问
多多猪 在 2018-11-27 22:45 发起了提问
多多猪 在 2018-11-27 12:51 回答了问题
什么是DOE
多多猪: DOE(Design of Experiment)试验设计:一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法;试验设计主要对试验进行合理安排,以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本,获得理想的试验结果以及得出科学的结论。 试验设计源于1920年代研究育种的科学家Dr.Fisher的研究...
多多猪 在 2018-11-26 23:49 回答了问题
质量管理负责人的十几项职责中,有些写“确保”,有些写“批准”,有些写“监督”等,这些该如何区别?
多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责,并应有记录,包括必要的签字。   GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责: (一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
多多猪 在 2018-11-26 23:46 回答了问题
QA对生产的监督是连续性的,还是间断性的?
多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的,而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与...
多多猪 在 2018-11-26 23:45 回答了问题
质量风险管理的基础是什么?
多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分,是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具(如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析)对风险进行识别,根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估,依据风险等级制定不同的控制手段和方式,以保证产品质量。失效...
多多猪 在 2018-11-26 23:44 回答了问题
产品放行质量受权人是否可以转授权?
多多猪: 可以转授权,特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。 被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质,执行同样的释放时履行受权人的权利,受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息,对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核,释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。
多多猪 在 2018-11-16 12:50 发表了文章
什么是偏差处理? 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时,采取慎重而可靠的处理手段,对此差异展开调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品...
多多猪 在 2018-11-16 12:47 回答了问题
什么是偏差处理?
多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时,采取慎重而可靠的处理手段,对此差异展开调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。  需要评估是否影响产品  产品的质量  产品的安全  有效性  纯度  有关法律法规 《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...
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