多多猪 中级会员

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多多猪 在 2018-08-20 23:03 回答了问题
洁净车间
B级区能否设消防箱？
多多猪 :如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。 如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
多多猪 在 2018-08-20 23:02 发起了提问
洁净车间
问答 B级区能否设消防箱？
B级区能否设消防箱？
多多猪 在 2018-08-19 10:39 回答了问题
微生物检验
灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
多多猪 :微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。   每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的...
多多猪 在 2018-08-16 17:44 回答了问题
设施设备 验证确认
冷库验证一次最少布置多少个监测点
多多猪 :新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？新版GSP要求关于冷库验证方案-冷库验证报告需要注意的问题  ...
多多猪 在 2018-08-16 17:03 回答了问题
设施设备 验证确认
冷库验证一次最少布置多少个监测点
多多猪 :  
多多猪 在 2018-08-16 17:01 发起了提问
设施设备 验证确认
问答 冷库验证一次最少布置多少个监测点
冷库验证一次最少布置多少个监测点
多多猪 在 2018-08-15 15:08 发起了提问
设施设备 验证确认
问答 冷库验证需要验证哪些项目？
冷库验证需要验证哪些项目？
多多猪 在 2018-08-15 14:52 回答了问题
检验测试
Reference sample，这样术语是什么名称？
多多猪 :译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。
多多猪 在 2018-08-15 14:51 发起了提问
检验测试
问答 Reference sample，这样术语是什么名称？
 Reference sample，这样术语是什么名称 
多多猪 在 2018-08-15 13:59 回答了问题
纯化水系统
纯化水日常检测频率有相关的规定要求？
多多猪 :在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...
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