多多猪 三阶会员

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多多猪 在 2018-11-16 12:50 发表了文章
什么是偏差处理? 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时,采取慎重而可靠的处理手段,对此差异展开调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品...
多多猪 在 2018-11-16 12:47 回答了问题
什么是偏差处理?
多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时,采取慎重而可靠的处理手段,对此差异展开调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。  需要评估是否影响产品  产品的质量  产品的安全  有效性  纯度  有关法律法规 《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...
多多猪 在 2018-11-12 13:35 发起了提问
多多猪 在 2018-11-12 09:57 回答了问题
仓库物料编号如何编?
多多猪: 先定物料编码规则,然后逐一进行编码   1、物料编码规则,2、进行物料分类,3细节分类
多多猪 在 2018-10-31 14:48 发起了提问
多多猪 在 2018-10-18 22:57 回答了问题
氨基柱在进酸性样品时,很伤柱子,如使用一段时间后,柱效降低,峰形改变,如何恢复?
多多猪: 氨基柱测酸性样品,应该是用氨基柱的HILIC模式。酸的存在可能会使略带负电荷的氨基官能团质子化,导致使用一段时间后对于某些类的分析物保留性质有所改变或表现在柱效下降。建议:用5~10倍的柱体积的含0.5~1.0%NH3的乙腈-水(50:50)溶液冲洗该柱(冲洗后当然要再用不含碱的流动相洗去多余氨),...
多多猪 在 2018-10-18 22:46 回答了问题
制药企业计算机化系统的权限管理如何控制?IT的权限由谁来管控?
多多猪: 中国GMP:附录计算机化系统: “第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP:附录11计算机化系统 “There should be...
多多猪 在 2018-10-16 23:15 发表了文章
工厂里的ECN(Engineering Change Notice)意思是:工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请;   ECR:...
多多猪 在 2018-10-15 16:53 发起了提问
多多猪 在 2018-10-15 16:51 发起了提问
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