为什么有时会出现受试者入组因难？

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为什么审查电子数据很重要？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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产品总是漏气，找不到原因，用什么工具来控制

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医用口罩执行标准是什么

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特殊过程的判定原则是什么？

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什么是视察？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 什么是DOE的固定效应与随机效应

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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