平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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人体临床试验通常分为几期？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如何入组受试者？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 什么是医疗器械临床试验？

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