新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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