多多猪 中级会员

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多多猪 在 2022-05-04 23:21 回答了问题
临床试验 医疗器械
医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？
多多猪 :（一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和...
多多猪 在 2022-05-04 23:18 回答了问题
临床试验 医疗器械
医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？
多多猪 :（一）同意；（二）作必要修改后同意；（三）不同意；（四）暂停或者终止已同意的试验。审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。
多多猪 在 2022-05-04 23:17 回答了问题
临床试验 医疗器械
医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？
多多猪 :（一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...
多多猪 在 2022-05-04 22:54 回答了问题
临床试验 医疗器械
医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪 :施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
多多猪 在 2022-05-04 22:48 回答了问题
临床试验 医疗器械 文件记录
医疗器械临床试验记录有什么要求？
多多猪 :医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。 主...
多多猪 在 2022-05-01 09:52 发表了文章
文章 医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
多多猪 在 2022-04-28 17:36 发表了文章
文章 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）　　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据...
多多猪 在 2022-04-15 08:51 回答了问题
不良事件 医疗器械
开展医疗器械不良事件再评价的时机？
多多猪 :　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注...
多多猪 在 2022-04-14 18:05 发表了文章
文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟201...
多多猪 在 2022-03-31 18:12 发表了文章
文章 医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》...
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