在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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