三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

1453 views 2 follow 1 answer 0 comments

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

5040 views 2 follow 1 answer 0 comments

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1119 views 2 follow 1 answer 0 comments

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

1584 views 2 follow 1 answer 0 comments

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

2905 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

2334 views 2 follow 1 answer 0 comments

进口医疗器械产品怎么注册

2277 views 2 follow 1 answer 0 comments

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

4818 views 2 follow 1 answer 0 comments

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

7263 views 3 follow 1 answer 0 comments

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

3870 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

1317 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

94 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

1679 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

1815 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

4048 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

2073 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

4944 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

3738 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械510k注册流程是什么？

171 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

1647 views 2 follow 1 answer 0 comments