颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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