医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

4730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械备案需提交的资料？

2013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

3659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

6266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论