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打豆豆在 2019-03-13 14:07 回答了问题 抽样: 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？; 打豆豆: 由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-13 14:06 回答了问题 质量和风险管理: 质量风险管理的基础是什么？; 打豆豆: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-03-13 13:58 发表了文章: 文章知识分享|项目管理九大体系思维导图; 赞同0  3881 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 13:58

打豆豆在 2019-03-13 11:23 发起了提问 验证确认 标准灭菌: 问答环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

似水流年: ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量 ISO 11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》 ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定 ISO1173...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-03-13 11:20 发起了提问 灭菌: 问答日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

似水流年: 不一定。按照国际做法，也就是说欧盟或者美国的做法，一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认，日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但，目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求，更要满足产品注册标准的要求，产品注册标准是企...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-03-01 15:39 发起了提问 QC: 问答 IPQC在制程控制中的作用？

小懒虫: IPQC是制程控制，指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC也叫制程中质量控制，或生产过程中的质量控制，英文全称是InPut Process Quality Control。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。 IPQC的主要职责：在零...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-03-01 11:17 发起了提问 PDCA: 问答什么是PDCA

薛定谔的龙猫: PDCA管理循环，由日本的高管们在1950年日本科学家和工程师联盟研讨班上学到的戴明环改造而成，最先是由休哈特博士提出来的，由戴明把PDCA发扬光大，并且用到质量领域，故称为质量环和戴明环。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。具体是哪位高管对这个戴明环进行了改造以及是如何将戴明环翻译解读为PDCA环...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-02-28 11:18 发表了文章: 文章经验分享|实验室溶液、试剂有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的有缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲...; 赞同3  5929 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-28 11:18

打豆豆在 2019-02-28 10:45 发表了文章: 文章知识分享|2019实验室常用标准大全

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008 实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 217...; 赞同1  4425 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-28 10:45

打豆豆在 2019-02-27 18:15 发起了提问 SRRC: 问答申请SRRC认证需要准备哪些资料

似水流年: 申请表 (两份)；委托书（两份）；客户的营业执照（Business license）；样机，数量依不同产品而定，其中需要三到五台引出RF线（即射频口或SMA口）；客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明；产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等；天线增益（Antenna Peak...; 关注问题 2  0  0 评论

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