对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系的质量目标如何制定？

1957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在质量人写一个回答？

2674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？

4660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP质量管理体系包括哪些内容

10229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？

5778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

真正质量特性和代用质量特性有何区别?

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

5958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样系统？

5271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

5393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样方案的两类风险？

3315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

21036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方案的设计依据是什么？

5227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论