cyxwvoarn的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

cyxwvoarn 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 1383 | 粉丝: 59 | 积分: 37053 | 威望: 2 | 访问: 31182

cyxwvoarn 在 2019-10-01 22:31 发起了提问 UDI 医疗器械: 问答什么是医疗器械唯一标识UDI？

小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-09-30 16:00 发起了提问 实验室: 问答什么是无塞滴定管

哪托来了: 实验室的滴定管，有两类：酸式滴定管和碱式滴定管其中，酸式滴定管为具塞滴定管，碱式滴定管为无塞滴定管。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-09-30 15:47 发起了提问 CNAS 计量校准: 问答玻璃计量器具的计量周期是多少?

哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-09-24 15:29 发起了提问 计量校准: 问答 pH/ORP-5500怎么调校准

加菲: 在线PH／ORP校正方法是：PH极需要校正，而ORP极是不需要校正的。校正PH极时用标准液清洗校正，而ORP极虽然不需要校正，但需要用mV标准液来检查ORP电极其主要目的是看电极是否正常动作。PH/ORP分析仪原理pH的刻度，一般分成了二个基本属性：酸和碱。酸必须有自由的氢离子。碱必须有自由的氢氧根...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-09-19 09:06 发起了提问 方法工具: 问答 CGK和CMK的区别是什么

冒牌货: 一、Cgk检测设备能力指数介绍：1、评估一个测试仪器的测量能力是否和被测产品的公差要求相匹配的方法，是短期的检测设备能力指数；2、用高一级精度的测量仪器来确定校准标本真实的尺寸；（这个标本的实际数值应尽可能地与将要测量的测量项次的目标值趋于一致，果没有合适的参考测量仪器或对测量结果的正确性明显存在怀...; 关注问题 2  2  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-09-10 23:57 发起了提问 EMC 注册检验 医疗器械: 问答医疗器械如何顺利通过EMC测试？

哪托来了: YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。1、产品分类：...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 10:01 发起了提问 验证确认: 问答气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 10:00 发起了提问 验证确认: 问答 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

加菲: 信噪比法用于色谱法，首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音，之后进样特定浓度的对照品溶液，使信号响应为平均噪音的3.3倍，以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法，需要测定体系空白溶液10次以上，计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率（含定量限及测定范围）的比值，按照公式计算检测限。标准曲线应...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:57 发起了提问 验证确认: 问答 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

加菲: 液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:24 发起了提问 验证确认: 问答研发用的检验仪器哪些需要做验证？

加菲: 首先进行SIA评估，按照USP<1058>的分析仪器进行分类，根据仪器类别分别相应建立仪器确认和分析方法验证。根据系统影响性评估，将研发所用的检验仪器按USP<1058>分为A、B、C三类，A 类：简单仪器，无测量功能/校准需求；B 类：需要校准的仪器；C 类：需要确认的仪器...; 关注问题 2  0  0 评论

个人成就

获得 13 次赞同

被 59 人关注了

关注了 1383 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1