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LX3345680188 在 2023-05-18 12:11 发起了提问 VDA6.3: 问答企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

51zlzl: 可以分阶段，不用全条款都用，若是研发的新产品，可以关注P2~P5，若是量产成熟品，可审核P5~P7。当然，针对相对不成熟的制程或者新供应商，你也可以用P1潜力分析，进行快速审核。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-05-18 12:10 发起了提问 VDA6.3: 问答发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

51zlzl: 相较美系先期产品质量策划APQP五阶段的按部就班，人称德版APQP的VDA-MLA新零件成熟度保障标准架构更为复杂而“立体”。VDA-MLA沿着时间轴，以创新、项目管理、风险管控等为代表的12条纵向路径始终贯穿整个新零件成熟度保障过程，比美系APQP的纵向路径逻辑较为隐晦，各阶段递交物之间的纵向关联...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-04-24 12:46 发起了提问 医疗器械 MDR: 问答摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

薛定谔的龙猫: 申请人应仔细阅读MDR的规定和相关指南，并准备相应的申请文件。制造商应确保技术文件是完整、准确且符合要求的。制造商应向认证机构提供有关产品和制造商的信息，并回答认证机构提出的问题。*后，申请人应向认证机构提交完整的申请文件和相关资料。注意事项申请人应确保技术文件和其他申请材料符合MDR的要求，以避免...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-04-24 12:45 发起了提问 医疗器械 MDR: 问答摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

薛定谔的龙猫: 申请表：申请表应包括有关医疗器械的详细信息，例如产品分类、技术规格和制造商信息等。技术文件：技术文件是申请MDR-CE认证的核心要求之一，包括有关医疗器械的设计和制造过程、使用说明书、性能评估、质量管理和生产检验等信息。技术文件必须是完整和准确的。产品标签和包装：产品标签和包装应明确产品的名称、型号...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-04-24 12:41 发起了提问 医疗器械 MDR: 问答腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-04-18 16:03 发起了提问 IVDR: 问答 IVDR什么是当前技术水平state of the art？

多多猪: ·IMDRF/GRRP WG/N47提供了与EN ISO 14971:2019“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。·当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现，在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。·关于定义的注释中，该术语被进一步澄清为：最先进的技术，体现当...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-04-18 16:01 发起了提问 医疗器械 IVDR: 问答 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

多多猪: 并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。·如果制造商想省略产品预期使用环境下的分析和/或临床性能研究，则必须证明：器械在厂内使用条件涵盖了IVDR法规附录I中提到的正常使用条件。但是，自测器械和床旁器械除外。·具体要求如下：A.预期环境下的研究，应与厂内研究具有相同的目标和...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-04-18 16:00 发起了提问 医疗器械 IVDR: 问答 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

多多猪: 临床性能的证明应基于以下一项或多项：A.临床性能研究 Clinical performance studiesB.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literatureC.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained b...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-04-18 15:58 发起了提问 医疗器械 IVDR: 问答分析性能和临床性能评价标准是什么？

多多猪: IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。·临床性能评价标准主要取决于预期目的。具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-04-18 11:46 发起了提问 行业: 问答　空调制冷功率是什么意思？

多多猪: 　制冷功率是指制冷设备进行制冷运行是说消耗的功率，一般指电功率。制冷功率的单位：kW。制冷设备的制冷量一般都大于制冷功率。　　生活当中人们对于制冷量和制冷功率傻傻分不清楚，其实是因为热能和电能...; 关注问题 1  0  0 评论

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