如何评价一台检测器？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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清洁验证如何实施风险评估

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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