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分析性能和临床性能评价标准是什么?

多多猪 三阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-18 15:59

IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。

·临床性能评价标准主要取决于预期目的。

具体而言,预期用途/预期目的中的临床功能,定义了研究终点或临床性能数据类型,例如:声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。