could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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How should manufacturers use the HBELs?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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