第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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