医疗器械临床试验机构备案是什么？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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医疗器械临床试验分类？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 什么是合格的研究者？

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问 如何临床试验设计？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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