《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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临床试验中问题查询表是什么？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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