对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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B级区缓冲间如何设计？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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