申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 AHM编码标识如何解读？

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