使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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