防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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