灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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QC080000:2017转版时间安排

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 方法的性能参数有哪些?

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