做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 怎样进行方法确认?

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 基础架构确认的流程是什么?

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