对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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哪些设备需要校准？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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