《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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临床试验协调员的角色是什么？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 如何收集不良事件？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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