阶段性生产的清洁验证怎么做？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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