导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

87 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验后再补充检验，是否合规？

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品放行质量受权人是否可以转授权？

5874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

1734 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

5068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

8613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

4570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

3510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

4479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论