设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

直接质量成本的一般构成比例是什么?

6276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CRO的责任是什么？

2156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

3734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

3499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

4566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

3525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行方法确认?

5496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论