体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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问 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 进料量的大小对精馏操作有何影响？

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问 什么是加压精馏？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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