对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械变更的法律认定？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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