关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 什么是伦理委员会？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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