申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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