《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械如何进行分类界定？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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