医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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