“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5259: 浏览

“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 17:03

应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及产品中常见的污染菌株。）执行。在完成完整的验证的情况下，能保证灭菌效果的重复性的情况下，可以仅对每次购进的每一批次做一次适用性检查。

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

149: 文章

96: 问题

问题动态

发布时间: 2019-03-13 17:02

更新时间: 2019-03-13 17:03

关注人数: 2 人关注

相关问题

梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?: 2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?: 364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？: 614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？: 689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？: 5077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？: 2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医械包装材料如何进行全面评价？: 1807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？: 1945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？: 3412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药微生物限度检查有无统一标准？: 668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是纸片扩散法？其原理是什么？: 3666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？: 4732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是无塞滴定管: 6791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？: 1786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？: 2000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?: 1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？: 2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验: 2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问做为基准物应具备哪些条件？: 1886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？: 5004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1