一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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关于中间体如何进行储存期确认

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 什么是FIC？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 化学试剂按其用途分为哪几种？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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