如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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如何申请医疗器械分类界定？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 什么是黑盒测试？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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