关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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如何使用minitab工具计算ppk？

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如何申请NOM认证？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 化学试剂按其用途分为哪几种？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 如何做好标准品的管理？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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问 什么是有证标准物质（CRM）？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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