食品配料表应如何规范标示？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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