如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 什么是GMP？

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问 什么是“审计追踪”

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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