1
关注
589
浏览

取样授权一定要授权书吗?谁授权?如在工作说明书中明确职责可否?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:22

在职务说用书中明确取样员职责,取样员经过考核取得资质,一般由质量管理部门授权,以书面的形式公布取样员的名单。

【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:

(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;

(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:

1.经授权的取样人;

2.取样方法;

3.所用器具;

4.样品量;

5.分样的方法;

6.存放样品容器的类型和状态;

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识;

8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;

9 .贮存条件;

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;

(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);

(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息;

(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:22
更新时间
2023-10-18 23:22
关注人数
1 人关注

相关问题

当我的公告机构获取MDR的审核资质后,我还可以申请MDD证书吗?
动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证?
进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求?
微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别,一定要自动记录打印么?
纯蒸汽管道是否需要定期清洁,如何清洁,纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标,超过注射用水标准,如何处理?取样有什么注意事项?
新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否一定要在注册申报前进行分类界定?
灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?
医疗器械临床试验前,是否一定要开展动物试验?
如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上,仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上,然后才能以相似因子比较相似性。
成品取样可否根据实际情况进行,如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以?