输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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