高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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