如何提供医用电器环境相关验证资料？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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食品生产过程进行验证如何做？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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