什么是SPC、MSA?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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什么 PCPA 评审?

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什么是帕累托图？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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