《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 如何临床试验设计？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 什么是双盲双模拟技术？

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